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企業(yè)新聞藥政法規(guī)

國家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2020年第75號）

?根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）、《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），國家藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》《藥品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)予公布

2020-07-13

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上報不良事件讓用藥更安全 ——海思科不斷建立完善藥品不良事件上報途徑

藥品安全一直備受群眾和相關(guān)部門關(guān)注，近些年國家為全力保障患者的用藥安全，相繼發(fā)布了與藥品安全性相關(guān)的法律法規(guī)

2020-06-23

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過去可圈可點(diǎn)，海思科未來幾何？

作為一家制藥企業(yè)，海思科的表現(xiàn)的確可圈可點(diǎn)。自公司2012年上市以來，合計批準(zhǔn)了22個新產(chǎn)品，是所有A股上市公司中獲批產(chǎn)品最多的公司之一

2020-06-16

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海思科擬購買海創(chuàng)藥業(yè)7.5096%股權(quán)

海思科(002653.SZ)公布，根據(jù)國內(nèi)外資本市場的最新變化，Hinova公司股東一致同意安排現(xiàn)有股東或其指定實(shí)體完成受讓Hinova(HK)Limited(“香港海創(chuàng)”)所持成都海創(chuàng)藥業(yè)有限公司(“海創(chuàng)藥業(yè)”)股權(quán)

2020-06-16

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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品審評中心外聘專家管理辦法》和藥品審評中心第一批外聘專家名單的通告

為保障藥品審評科學(xué)公正，充分發(fā)揮專家在藥品注冊審評決策中的重要作用，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》（廳字〔2017〕42號）以及國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定，我中心制定了

2020-06-15

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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十八批）的通告（2020年第35號）

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄

2020-06-15

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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等7項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第31號）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用丙烯酸樹脂骨水泥注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《凡士林紗布產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《水膠體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《脊柱植入物臨床評價質(zhì)量控制注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布

2020-05-15

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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第1號）

為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實(shí)現(xiàn)有效的風(fēng)險控制，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件），根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布

2020-05-15

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國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》等文件意見

?做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》、《已上市化學(xué)藥品變更事項及申報資料要求》、《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥品注冊受理審查指南》、《化學(xué)藥品變更受理審查指南》等5個化學(xué)藥品注冊及變更相關(guān)配套文件的征求意見稿（見附件1—5），現(xiàn)向社會公開征求意見

2020-05-15

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